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医疗器械许可证、注册证代理

1.医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生产(chan)许可(ke)证是医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生产(chan)企业(ye)必须持有的证件,由当地药(yao)监(jian)局审核颁发(fa)。开办医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生产(chan)企业(ye)应当符合国家(jia)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械行业(ye)发(fa)展规划和(he)产(chan)业(ye)政策。国家食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)理局(ju)应当依照《医疗器械(xie)监督管理(li)条(tiao)例》的规(gui)定,对(dui)医疗(liao)器械生(sheng)产企(qi)业的开办(ban)条件作(zuo)出具体规(gui)定,针对(dui)不(bu)同类别(bie)医疗(liao)器械制定相应的医疗(liao)器械生(sheng)产质量管理(li)规(gui)范,并组织实施。

2.医疗(liao)器械(xie)经营许可证是
医疗(liao)器械经(jing)营企(qi)业必(bi)须具备(bei)(bei)的证件,开(kai)办第二类医疗器械经(jing)营企(qi)业,应(ying)当向省、自(zi)治区、直辖(xia)市人民政府药品监督管理部门备(bei)(bei)案;开(kai)办第三类(lei)医(yi)疗器械经(jing)营企业(ye),应当经(jing)省、自治区、直辖(xia)市人民政府药品监督管(guan)理(li)部门审查批准,并发给《医疗器械经(jing)营企业(ye)许可证》。医疗器械经(jing)营许可证现(xian)为后置审批,工商(shang)行政(zheng)管理部门发给(ji)营业执照后申(shen)请审批。《医疗器(qi)械经营企业许可证》有效期(qi)为5年。

3.医疗器械注册,是指依照法(fa)定程序,对拟上市销售(shou)、使用的
医疗器械(xie)的安全性、有效性进行系(xi)统评价,以决定(ding)是否同意其销售、使用的(de)过程。它(ta)分(fen)为(wei)境内(nei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册和(he)境外(wai)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册,境外(wai)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械不(bu)管(guan)是一类,二(er)(er)类,三类都要到(dao)北京国家食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)局(ju)(ju)办(ban)理:境内(nei)的(de)一,二(er)(er)类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械在当(dang)地的(de)省(sheng)或市食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)局(ju)(ju)办(ban)理,三类的(de)到(dao)国家食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)局(ju)(ju)办(ban)理。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册证是指医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械产品(pin)(pin)的(de)合法身份证。

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